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DISPOSITIVI MEDICI | Marcatura di prodotto (CE) | Studio Ferroli Associati s.a.s. di Ferroli Livio & C.

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Marcatura di prodotto (CE)

DISPOSITIVI MEDICI

La marcatura CE dei Dispositivi Medici si riferisce alla applicazione della Direttiva comunitaria 93/42/CE e del D. Lgs. 46/97. La direttiva 93/42/CE si applica ai dispositivi medici e agli accessori, i dispositivi impiantabili attivi, i farmaci, i prodotti cosmetici, il sangue e il plasma umani, gli organi e i tessuti di origine umana.

Dal 14 Giugno 1998 tutti i dispositivi medici prodotti ed immessi sul mercato devono essere marcati CE e devono quindi soddisfare i requisiti essenziali previsti dalla direttiva, relativi alla concezione e alla costruzione, soprattutto per quanto concerne la scelta dei materiali, la compatibilità tra questi materiali e i tessuti e le cellule biologiche, per minimizzare il rischio di contaminazione per il personale che partecipa al trasporto, all'immagazzinamento e all'impiego e per i pazienti.


CE

La Direttiva suddivide i prodotti in quattro classi, in funzione della pericolosità del dispositivo stesso. Le regole di classificazione sono riportate nell'allegato IX della Direttiva. Per ogni classe la Direttiva indica diverse possibili procedure per l'attestazione della conformità ai requisiti essenziali.
Lo Studio Ferroli Associati Srl offre alle aziende del settore la propria esperienza nell’implementazione di sitemi di gestione certificabili e nel supporto per l'ottenimento da parte degli enti di certificazione l'autorizzazione all'apposizione della marcatura CE.

 



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